國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

    為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi) 　　生　 　部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月十二日
 
醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范

　　第一章  總　　則

　　第一條  為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條  本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

　　第三條  按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。

　　第四條  縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

　　第五條  醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。

　　第六條  中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。

　　第二章  人員要求

　　第七條  二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會(huì)的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。

　　第八條  直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

　　第九條  負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。

　　第十條  負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

　　第十一條  中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　第十二條  尚未評(píng)定級(jí)別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級(jí)別醫(yī)院的人員要求。

　　第三章　采　　購(gòu)

　　第十三條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。

　　采購(gòu)中藥飲片，由倉(cāng)庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

　　第十四條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。

　　第十五條  醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。

　　購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。

　　第十六條  醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

　　第十七條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。


　　第四章  驗(yàn)　　收

　　第十八條  醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。

　　第十九條  對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。

　　第二十條  有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國(guó)藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。

　　第二十一條  購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

　　購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　第五章　保　　管

　　第二十二條  中藥飲片倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

　　第二十三條  中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。

　　第二十四條  應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

　　第六章  調(diào)劑與臨方炮制

　　第二十五條  中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。

　　第二十六條  中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。

　　第二十七條  中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。

　　第二十八條  醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。

　　第二十九條  中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。

　　第三十條  中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。

　　第三十一條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

　　第三十二條  調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

　　第三十三條  罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。

　　第三十四條  醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。

　　第七章　煎　　煮

　　第三十五條  醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

　　第三十六條  醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。


　　第三十七條  中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

　　第八章　罰　　則

　　第三十八條  對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報(bào)批評(píng)，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十九條  對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評(píng)。

　　第四十條  違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　　第九章　附　　則

　　第四十一條  其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片管理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。

　　第四十二條  鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十三條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，1996年8月1日國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

　　第四十四條  本規(guī)范由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　                                            2007年3月20日印發(fā)